ABSTRACT
ANTECEDENTES: En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias, aprobada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N' 111-IETSI-ESSALUD-2021 se ha elaborado el presente dictamen. el cual expone la evaluación de la eficacia y seguridad del implante intravítreo de dexametasona de liberación prolongada sostenida para el tratamiento de pacientes adultos con edema macular secundario a oclusión venosa retiniana con disminución de la agudeza visual y/o incremento o mantenimiento del grosor macular a pesar del uso de tres inyecciones de bevacizumab. Así. la médica Fiorella Norabuena Mautino. especialista en oftalmología del Servicio de Retina, a través del Comité Farmacoterapéutico del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins y siguiendo la Directiva N' 003-IETSI-ESSALUD-2016, envía al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI la solicitud de autorización de uso del producto farmacéutico dexametasona (implante intravítreo) no incluido en el Petitorio Farmacológico de EsSalud. ASPECTOS GENERALES: La oclusión venosa retiniana (OVR), una obstrucción parcial o completa del sistema venoso retinal, es considerada la segunda causa más común de trastorno vascular de la retina (Cugati et al., 2006; PAAO, 2019), y es una causa importante de pérdida de la visión en adultos a nivel mundial (Rogers et al., 2010: Song et al., 2019). En el 2015, se estimó que la prevalencia global de la OVR en personas de entre 30 y 89 años fue de 0.77 % (Song et al., 2019). Los dos tipos más comunes de OVR, son la oclusión de la rama venosa de la retina (ORVR), que ocurre en la vena retinal distal y ocasiona hemorragia en un vaso pequeño de la retina; y la oclusión de la vena central de la retina (OVCR), que ocurre en la vena retinal proximal y ocasiona hemorragia en toda la retina (Han & Ahmad, 2021). En un estudio realizado con datos de Europa, Asia, Australia y Estados Unidos se reporta que la prevalencia ajustada por edad y sexo de la ORVR es de 3.77 por 1000 personas, y de la OVCR es de 0.65 por 1000 personas. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda bibliográfica exhaustiva con el objetivo de identificar la mejor evidencia sobre la eficacia y seguridad del uso de IIDLPS en el tratamiento de pacientes adultos con EM secundario a ORVR u OVCR con disminución de la AV y/o incremento o mantenimiento del grosor macular a pesar del uso de tres inyecciones de bevacizumab. La búsqueda bibliográfica se realizó en las bases de datos PubMed, The Cochrane Library, LILACS y The Web of Science. Adicionalmente, se amplió la búsqueda revisando la evidencia generada por grupos internacionales que realizan revisiones sistemáticas. evaluaciones de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica. tales como The National Institute for Health and Care Excellence (NICE). RESULTADOS: De la búsqueda bibliográfica, se incluyó una GPC elaborada por The Royal College of Ophthalmologists (RCO) (The Royal College of Ophthalmologists. 2022). y tres estudios retrospectivos que evaluaron el cambio de bevacizumab a IIDLPS (Chiquet et al.. 2016: Lee et al.. 2017: Sharareh et al., 2013). Además se incluyeron dos GPC que fueron sugeridas por los especialistas de EsSalud, elaboradas por The European Society of Retina Specialists (EURETINA) (Schmidt-Erfurth et al., 2019) y la Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV) (SERV, 2015). No se identificaron RS con MA ni ETS que respondan a la pregunta PICO del presente dictamen. CONCLUSIÓN: Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación aprueba el uso de implante intravitreo de dexametasona de liberación prolongada sostenida (IIDLPS) para el tratamiento de pacientes adultos con edema macular (EM) secundario a oclusión de la vena central de la retina (OVCR) u oclusión de la rama venosa de la retina (ORVR) con disminución de la AV y/o incremento o mantenimiento del grosor macular a pesar del uso de tres inyecciones de bevacizumab. como producto farmacéutico no incluido en el Petitorio Farmacológico de EsSalud. según lo establecido en el Anexo N° 1. La vigencia del presente dictamen preliminar es de 1 año a partir de la fecha de publicación. La continuación de dicha aprobación está sujeta a la evaluación de los resultados obtenidos y de nueva evidencia que pueda surgir en el tiempo.
Subject(s)
Humans , Retinal Vein Occlusion/etiology , Dexamethasone/therapeutic use , Macular Edema/complications , Macular Edema/drug therapy , Intravitreal Injections/methods , Bevacizumab/administration & dosage , Efficacy , Cost-Benefit AnalysisABSTRACT
INTRODUCCIÓN: Antecedentes: El presente dictamen expone la evaluación de la eficacia y seguridad del uso de bevacizumab en combinación con quimioterapia FOLFIRI como tratamiento de segunda línea para pacientes de segunda línea para pacientes para pacientes con diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico. Aspectos Generales: El cáncer colorrectal es uno de los cánceres más frecuentes a nivel mundial. Anualmente se reportan más de 1.361 millones de nuevos casos y 694.000 muertes por cáncer colorrectal constituyéndose en la tercera cuasa más frecuente de cáncer y en la cuarta causa de muerte a nivel mundial. Aproximadamente, uns 20-55% de los pacientes con cácner colorrectal presentan enfermedad metastásica al momento del diagnóstico, mientras que u 50-60% de los pacientes diagnosticados en estadios tempranos, pese a ser tratados quirúrgicamente igual desarrollarán metástasis, mayormente de localización hepática. Debido a ello, el prognóstico de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico o recurrente en general es pobre, asociándose a una sobrevida global a los 5 años del 50%.Tecnología Sanitaria de Interés: Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal específico contra el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) por sus siglas en inglés) humano. Al ligarse al VEGF, específicamente al VEGFp-A, actúa como una citoquina antiangiogénica previendo su interacción con los receptores del VEGFE-1 and VEGFR-2), mediando la inhibición del crecimiento y mantenimiento de los vasos sanguíneos de una variedad de células tumorales. METODOLOGIA: Estrategia de Búsqueda: Se realizó una búsqueda de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad de bevacizumab en combinación con esquema de quimioterapia FOLFIRI como tratamiento de esegunda línea para pacientes con cáncer colorrectal metastásico. Las seguientes fuentes han sido revisadas y consultadas con la intención de buscar la mejor evidencia disponible que directamente responda a la pregunta PICO de esta evaluación. METODOLOGÍA: Sinopsis de la Evidencia: Se realizó la busqueda bibliográfica y de evidencia cientifica hasta diciembre 2016 para el sustento de uso de bevacizumab en combinación con el esquema de quimioterapia FOLFIRI como tratamiento de segunda línea para pacientes con diagnóstico de cáncer colocrrectal metastásico que hubieran recibido previamente quimioterapia a base de oxaliplatino. Se presenta la evidencia disponible según el tipo de publicación priorizada en los criterios de inclusión. CONCLUSIONES: El presente dictamen se evaluó la evidencia científica publicada hasta diciembre de 2016 en relación al uso de bevacizumab en combinación con quimioterapia FOLFIRI como una alternativa de tratamiento de segunda línea más eficaz y segura que la quimioterapia FOLFIRI, en pacientes con cácner colocrrectal metastásico que han progresado a quimioterapia a base de oxaliplatino. La mejor evidencia disponible a la fecha no permite evaluar el uso de bevacizumab más quimioterapia FOLFIRI, en comparación a quimioterapia FOLFIRI sin bevacizumab en pacientes que han progresado a regímenes de quimioterapia a base de oxaliplatino sin bevacizumab. Adicionalmente, en el Petitorio Farmacológico de EsSalud existen otras alternativas de tratamiento quimioterapéutico disponibles para pacientes que han progresado a regímenes a base de oxaliplatino, tales como irinotecán y FOLFIRI, las cuales también son considerados opciones de tratamiento de segunda línea en las GPC internacionales. Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) no aprueba el uso de bevacizumab en combinación en quimioterapia FOLFIRI para el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico en pacientes que han progresado a quimioterapia a base de oxaliplatino.
Subject(s)
Humans , Bevacizumab/administration & dosage , Colorectal Neoplasms/drug therapy , Fluorouracil/administration & dosage , Leucovorin/administration & dosage , Neoplasm Metastasis , Drug Therapy, Combination , Peru , Technology Assessment, Biomedical , Treatment OutcomeABSTRACT
INTRODUCCIÓN: Antecedentes: El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) ha recibido la solicitud de evaluar el uso de bevacizumab (BVZ) e irinotecan en pacientes adultos con diagnóstico de glioblastoma multiforme recurrente, irresecable que progresaron a temozolamida dentro del sistema de EsSalud, indicación actualmente no contemplada en el petitorio de medicamentos. Aspectos Generales: Los gliomas son el tipo más común de tumores cerebrales malignos. Ellos se desarrollan a partir de las células gliales que dan apoyo a las células nerviosas del cerebro y medula espinal. Existen cuatro tipos principales de gliomas: astrocitoma, ependimoma, oligliodendroglioma, y tumores mixtos. Los gliomas son clasificados de acuerdo a su 1.) potencial de proliferación ascendente, desde el grado 1 al grado 4. Los gliomas de grado 3 y 4 son conjuntamente referidos con glioblastomas, y son considerados como gliomas de alto grado. El glioma de grado 4 es llamado glioblastoma multiforme. Los síntomas del glioma de alto grado dependen del tamaño, la localización, y el grado de infiltración del tumor. Ellos incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos, convulsiones, aIteración de la visión, problemas del lenguaje y cambios en las habilidades cognitivas o funcionales. Tecnología Sanitaria de Interés: Bevacizumab (Avastin, Roche) es un anticuerpo monoclonal anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que inhibe la inducción de la angiogénesis mediada por el VEGF. En consecuencia, se reduce la vascularización de los tumores, y también del crecimiento del mismo. METODOLOGIA: Estratégia de Busqueda: Se realizó una búsqueda de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad del uso de BVZ en comparación con irinotecan, en el tratamiento del GBM con recurrencia o progresión, irresecable durante el tratamiento coadyuvante con TMZ, en las bases de \r\ndatos de MEDLINE, EMBASE, CENTRAL, DARE y TRIPDATABASE. Se hizo una búsqueda adicional en www.clinicaltrials.gov, para poder identificar ensayos clínicos aún en elaboración o que no hayan sido publicados. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales oncológicas y agencias de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC).\r\nRESULTADOS: Sinopsis de la Evidencia: Se realizó la búsqueda bibliográfica y de evidencia científica que sustente el uso de BVZ en comparación con irinotecan, en el tratamiento del GBM con recurrencia o progresión, irresecable durante el tratamiento adyuvante con TMZ según la pregunta PICO. Para el \r\npresente documento se seleccionó el siguiente cuerpo de evidencia que es resumido a continuación.Guías Clínicas: Se identificaron cuatro GPC sobre el manejo del glioblastoma recurrente. Evaluaciones de tecnología sanitaria: no se identificaron documentos de ETS para el uso de bevacizumab en el GBM recurrente. Se identificó una evaluación planeada por NICE, la cual fue retirada después de conocer la decisión de la EMA de no aprobar el uso de BVZ para la indicación de GBM recurrente. Revisiones sistemáticas: no se identificó alguna revisión sistemática que haya evaluado el uso de BVZ en comparación con el de irinotecan en pacientes con GBM recurrente. Ensayos clínicos: no se identificó algún ensayo que haya comparado el uso de BVZ con el tratamiento con irinotecan. En su lugar, se identificaron y se han incluido en esta evaluación tres ensayos. Uno de fase II no comparativo que usó BVZ, y otros dos estudios \r\nde fase II aleatorizados que compararon los efectos de BVZ con el régimen de BVZ + irinotecan. Este tipo de evidencia es considerada como indirecta por no responder directamente a la pregunta PICO de esta evaluación. Ensayos Clínicos registrados: no se identificaron ensayos en progreso o aun sin publicar que puedan agregar información a la pregunta PICO de esta evaluación. CONCLUSIONES: Hasta el momento, no se ha identificado evidencia directa para responder si el uso de BVZ es más efectivo y seguro que irinotecan en el tratamiento de los pacientes con GBM recurrente, irresecable y que progresó con el uso de TMZ. Hasta la fecha no se ha identificado algún estudio que haya comparado directamente ambos medicamentos.
Subject(s)
Humans , Antineoplastic Agents, Alkylating/administration & dosage , Bevacizumab/administration & dosage , Glioblastoma/drug therapy , Peru , Technology Assessment, Biomedical , Treatment OutcomeABSTRACT
INTRODUCCIÓN: Antecedentes: El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) ha recibido la solicitud de evaluar la seguridad y eficacia del uso de bevacizumab en combinación con quimioterapias que no contengan platino en el tratamiento de pacientes con diagnóstico de cáncer de ovario metastásico dentro del sistema de EsSalud, indicación actualmente no contemplada en el Petitorio Farmacológico de ESSALUD. Esta acción sigue lo estipulado en la Directiva N° 002-IETSI-ESSALUD-2015(1) y el objetivo final es determinar la seguridad y eficacia de bevacizumab en combinación con quimioterapias que no contengan platino en el escenario específico descrito a continuación. Generalidades: El cáncer de ovario es uno de los cánceres que con mayor frecuencia afectan a las mujeres en todo el mundo. De hecho, constituye el quinto tipo de cáncer más común en mujeres y la cuarta causa más común de muerte por cáncer en las mismas. De acuerdo con el registro mundial de cáncer, en la actualidad cada año se diagnostican aproximadamente -240 000 nuevos casos de cáncer de ovario se diagnostican en todo el mundo y -150 000 mujeres mueren a consecuencia de esta enfermedad. Esto se debe en gran medida a que, a diferencia de otros tumores sólidos, el cáncer de ovario tiene una fuerte predisposición a diseminarse peritonealmente de manera precoz lo que explica el alto porcentaje de mujeres que al momento de ser diagnosticadas se encuentran ya en estadios avanzados de enfermedad. Tecnología Sanitaria de Interés: Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal específico contra el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF por sus siglas en inglés) humano. Al ligarse al VEGF, específicamente al VEGF-A, actúa como una citoquina antiangiogénica previniendo su interacción con los receptores del VEGF (VEGFR-1 and VEGFR-2), mediando la inhibición del crecimiento y mantenimiento de los vasos sanguíneos de una variedad de células tumorales. METODOLOGÍA: El protocolo de esta revisión sistemática fue preparado y revisado con el equipo técnico de IETSI. Las siguientes fuentes han sido revisadas y consultadas con la intención de buscar la mejor evidencia disponible que directamente responda a la pregunta PICO de esta evaluación: \tAmerican Society of Clinical Oncology (ASCO), \tCanadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Cochrane Library, Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL), Embase, European Association of Urology Guidelines (EAUG), European Society for Medical Oncology (ESMO), Institute for Health Technology Assessment Ludwig Boltzmann Gelsellschaft (LBI-HTA) de Austria, Medline/Pubmed, National Cancer Institute (NCI) de los Estados Unidos, National Comprehensive Cancer Network (NCCN), National Guideline Clearinghouse (NCG) de los Estados Unidos, National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Reino Unido, National Institute for Health Research (NIHR) del Reino Unido, Scopus, Scottish Medicines Consortium (SMC), Translating Research into Practice (TRIP Database), Web of Science. RESULTADOS: En resumen luego de revisar un total de 374 referencias resultados de nuestra búsqueda bibliográfica, logramos filtrar 107 referencias relevantes para nuestra pregunta PICO de interés (Tabla 1), de los cuales sólo 6 referencias fueron finalmente seleccionados para nuestro análisis toda vez que constituían referencias que respondían a la pregunta PICO de interés de este dictamen, incluyendo 2 guías de práctica clínica, 1 evaluación de tecnología y 3 referencias generadas por un ensayo clínico de fase III. CONCLUSIONES: A la fecha, no se dispone de evidencia suficiente para recomendar bevacizumab en combinación con quimioterapia que no contenga platino en comparación con quimioterapia a base de PLD como una alternativa de tratamiento eficaz, segura y costo efectiva para pacientes con cáncer de ovario metastásico resistente a platino. La evidencia disponible sugiere que, comparado con quimioterapia a base de PLD sola, el uso de bevacizumab en combinación con quimioterapia que no contenga platino sólo ofrece un beneficio mínimo (diferencia de medianas de SLP, 1.9 meses) en términos de sobrevida libre de progresión. La evidencia disponible sugiere que, comparado con quimioterapia a base de PLD sola, el uso de bevacizumab en combinación con quimioterapia que no contenga platino no ofrece mayor beneficio en términos de sobrevida global, tasa de respuesta objetiva o calidad de vida.A la fecha, la evidencia disponible da cuenta de que bevacizumab en combinación con quimioterapia que no contenga platino representa una alternativa de tratamiento con mayor frecuencia de efectos adversos que la quimioterapia que no contenga platino sola. Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) decide no aprobar el uso de bevacizumab en combinación con PLD para el tratamiento de cáncer de ovario metastásico resistente a platino.
Subject(s)
Humans , Bevacizumab/administration & dosage , Neoplasm Metastasis , Ovarian Neoplasms/drug therapy , Platinum , Cost-Benefit Analysis , Drug Therapy, Combination , Peru , Technology Assessment, BiomedicalABSTRACT
INTRODUCCIÓN: Antecedentes: El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) ha recibido la solicitud de evaluar el uso de bevacizumab en combinación con quimioterapia a base de fluoropirimidinas en el tratamiento de primera línea de pacientes con diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico dentro del sistema de EsSalud, indicación actualmente no contemplada en el Petitorio Farmacológico de ESSALUD. Esta acción sigue lo estipulado en la Directiva N° 002-IETSI-ESSALUD-2015 y el objetivo final es determinar el estado del arte sobre la eficacia y seguridad de bevacizumab en combinación con quimioterapia a base de fluoropirimidinas en el escenario específico, Generalidades: El cáncer colorrectal es uno de los cánceres más comunes reportados a nivel mundial. Según la literatura anualmente se reportan más de 1.4 millones de casos nuevos de cáncer colorrectal a nivel mundial constituyéndose en la tercera causa de cáncer y la cuarta causa de muerte por cáncer a nivel mundial. Aproximadamente, un 20-55% de los pacientes con cáncer colorrectal son diagnosticados en estadio IV mientras que un 50-60% de los pacientes pese a haberse detectado en estadios tempranos y tratados quirúrgicamente igual desarrollarán metástasis eventualmente, con mayor frecuencia metástasis hepática. Debido a ello el pronóstico de los pacientes con cáncer colorrectal en general es pobre, asociándose a una sobrevida global a los 5 años del 50%, la misma que disminuye mientras más avanzada sea diagnosticada la enfermedad. Tecnología Sanitaria de Interés: Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal específico contra el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF por sus siglas en inglés) humano. Al ligarse al VEGF, específicamente al VEGF-A, actúa como una citoquina antiangiogénica previendo su interacción con los receptores del VEGF (VEGFR-1 and VEGFR-2), mediando la inhibición del crecimiento y mantenimiento de los vasos sanguíneos de una variedad de células tumorales.\tMETODOLOGÍA: Estrategia de Búsqueda: El protocolo de esta revisión sistemática fue preparado y revisado con el equipo técnico de IETSI. Las siguientes fuentes han sido revisadas y consultadas con la intención de buscar la mejor evidencia disponible que directamente responda a la pregunta PICO de esta evaluación: Medline/Pubmed, Embase, Scopus, Web of Science, Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL) Cochrane Library, Translating Research into Practice (TRIP Database), Institute for Health Technology Assessment Ludwig Boltzmann Gelsellschaft (LBI-HTA) de Austria, American Society of Clinical Oncology (ASCO), National Cancer Institute (NCI) de los Estados Unidos, National Guideline Clearinghouse (NCG) de los Estados Unidos, National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Reino Unido, National Institute for Health Research (NIHR) del Reino Unido, Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), European Association of Urology Guidelines (EAUG), Scottish Medicines Consortium (SMC), National Comprehensive Cancer Network (NCCN), European Society for Medical Oncology (ESMO). RESULTADOS: En resumen, luego de revisar un total de 1080 referencias resultados de nuestra búsqueda bibliográfica, logramos filtrar 71 referencias relevantes para nuestra pregunta PICO de interés (Tabla 1), de los cuales solo 14 referencias fueron finalmente seleccionados para nuestro análisis toda vez que constituían referencias que resumían la mejor evidencia disponible, incluyendo 2 guías de práctica clínica, 7 referencias indirectamente contributorias tomadas de un meta-análisis, 2 evaluaciones de tecnología y 3 referencias generadas por un ensayo clínico de fase III. CONCLUSIONES: A la fecha, no se dispone de evidencia suficiente para recomendar bevacizumab en combinación con quimioterapia a base de fluoropirimidinas (FOLFOX o XELOX) como una alternativa de tratamiento de primera línea más eficaz, seguro y costo efectiva que la misma quimioterapia (FOLFOX o XELOX) sin bevacizumab como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer colorrectal metastásico. El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación IETSI no aprueba bevacizumab en combinación con quimioterapia a base de fluoropirimidinas (FOLFOX o XELOX) como una alternativa de tratamiento de primera línea para el manejo de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Subject(s)
Humans , Bevacizumab/administration & dosage , Capecitabine/administration & dosage , Capecitabine/analogs & derivatives , Colorectal Neoplasms/drug therapy , Neoplasm Metastasis , Cost-Benefit Analysis , Drug Therapy, Combination , Peru , Technology Assessment, Biomedical , Treatment OutcomeABSTRACT
Problema de investigación: Evaluar la RICE de la radioterapia (medida la efectividad en AVAC), el PS y el PS+BEV para el tratamiento de pacientes mayores de edad con diagnóstico reciente de GBM confirmado \r\nhistológicamente y con resección macroscópica completa. Tipo de evaluación económica: Análisis de costo\r\n-efectividad. Población objetivo: Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico reciente de GBM confirmado histológicamente y con resección macroscópica completa. Intervención y comparadores: Comparación 1: PS comparado con radioterapia, Comparación 2: PS+BEV comparado con PS. Horizonte temporal: Se consideró un horizonte temporal de dos años, con ciclos de 1 mes de duración. Tasa de descuento: La tasa de descuento del caso base fue del 5 % y se llevaron a cabo análisis para tasas de 0 %, 3,5 %, 7 % y 12 %. Estructura del modelo: Se diseñó un modelo de Markov con tres estados de salud (estable, progresión y muerte). Fuentes de datos de efectividad y seguridad: Los datos de efectividad y seguridad fueron obtenidos de cuatro estudios clínicos multicéntricos; la información acerca de la valoración de los desenlaces fue obtenida de una ETES. Desenlaces y valoración: Las ponderaciones para la calidad de vida percibida por los pacientes en cada estado de salud fueron obtenidas de una ETES publicada previamente, y fueron utilizadas para calcular los AVAC. Costos incluidos: Fueron incluidos los costos que generan un gasto directo al SGSSS en Colombia. No se incluyeron costos de cuidadores, costos de pérdidas de productividad ni \r\ncostos de transporte. Fuentes de datos de costos: La valoración de los costos se hizo mediante el uso de \r\nSISMED y de la Circular 03 de 2015 de precios máximos en el caso de los medicamentos, y del manual tarifario ISS 2001 para el caso de los procedimientos. Resultados del caso base: La RICE del PS comparado con la radioterapia es de $ 55.410.625, lo que resulta en que no sería una alternativa costo-efectiva para el país. La RICE del PS+ BEVvs. PS ($ 1.795.371.090) comparado con tres veces el PIB per cápita hace que \r\nesta no se considere una estrategia costo-efectiva para el contexto colombiano. Análisis de sensibilidad:\r\nCuando el costo de la dosis de TMZ concomitante con radioterapia es igual a $ 136.868,6 o menos, el PS se \r\nvuelve una tecnología en salud costo-efectiva para Colombia comparado con la RT. Y solo resulta costo-efectivo a su precio actual si el umbral de disponibilidad a pagar fuera mayor a $ 50.000.000. Bajo ningún escenario de disponibilidad a pagar entre 1 y 3 PIB per cápita, el PS+BEV tendría probabilidad de ser costo-efectivo en Colombia al ser comparado con el PS. Conclusiones y discusión: Aunque las diferencias en términos de AVAC no son amplias entre las diferentes tecnologías, el uso de TMZ (es decir, el PS) es el que mejores resultados reporta frente a la radioterapia sola y frente a la inclusión del BEV al PS (aunque el uso del BEV en esta indica ción es off-label en Colombia).(AU)
Subject(s)
Humans , Adult , Glioblastoma/therapy , Radiotherapy, Adjuvant/methods , Bevacizumab/administration & dosage , Glioma/diagnosis , Glioma/radiotherapy , Health Evaluation/economics , Cost-Benefit Analysis/economics , Colombia , Biomedical Technology/economicsABSTRACT
Problema de investigación: Realizar el análisis de costo-efectividad del uso de ranibizumab comparado con \r\naflibercept y bevacizumab para pacientes con degeneración macular relacionada con la edad en Colombia. Tipo de evaluación económica: Evaluación económica descriptiva de tipo costo-efectividad. Población objetivo: \r\nPoblación con la condición de degeneración macular relacionada a la edad mayor de 50 años en Colombia. Intervención y comparadores: Intervención: ranibizumab.Comparadores: aflibercept y bevacizumab. Horizonte\r\ntemporal: 24 años. Perspectiva: La del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Tasa de descuento: Es de 5% tanto para los costos como para los desenlaces de efectividad. Estructura del modelo: \r\nModelo de Markov de 6 estados con ciclos de 6 meses. Fuentes de datos de efectividad y seguridad: Ensayos clínicos. Desenlaces y valoración: Años de vida ajustados por calidad (AVAC). Costos incluidos: Costos de medicamentos, Costos de procedimientos e insumos. Fuentes de datos de costos: Consulta a proveedores, SISMED, Manual tarifario ISS 2001. Resultados del caso base: La razón de costo-efectividad de una cohorte con pacientes de 50 años de edad sometidos a un tratamiento durante 24 años para cada uno de los medicamentos es: bevacizumab Pro Re Nata $46.8millones/AVAC, bevacizumab mensual $46.1 Millones/AVAC, ranibizumab Pro Re Nata $64.7 millones/AVAC, ranibizumab mensual $64.4 Millones/AVAC, aflibercept Pro Re nata $64.3 Millones/AVAC y aflibercept mensual $63.3Millones/AVAC. Análisis de sensibilidad: Los análisis de sensibilidad llevados a cabo sobre la tasa de descuento evidencian que ninguno de estos parámetros modifica los resultados encontrados. dominancia del bevacizumab en un esquema de \r\ntratamiento mensual es dominante en todos los escenarios planteados demostrando ser un resultado robusto. Conclusiones y discusión: Los resultados de la evaluación indican que el ranibizumab no es costo-\r\nefectivo comparado con bevacizumab y con aflibercept mensual. El ranibizumab es costo-efectivo comparado \r\ncon aflibercept con tratamiento Pro Re nata.(AU)
Subject(s)
Humans , Middle Aged , Aged , Aged, 80 and over , Retinal Neovascularization/drug therapy , Angiogenesis Inhibitors/administration & dosage , Bevacizumab/administration & dosage , Ranibizumab/administration & dosage , Macular Degeneration/drug therapy , Health Evaluation/economics , Cost-Benefit Analysis/economics , Colombia , Biomedical TechnologyABSTRACT
Problema de investigación: Realizar el análisis de costo-efectividad del uso de ranibizumab comparado con aflibercept, implante intravítreo de dexametasona, triamcinolona y bevacizumab para pacientes con edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina en Colombia. Tipo de evaluación económica: Evaluación económica descriptiva de tipo costo-efectividad. Población objetivo: Población con la condición de degeneración macular relacionada a la edad mayor de 50 años en Colombia. Intervención y comparadores: I: Ranibizumab, C: aflibercept, implante intravítreo de dexametasona, triamcinolona y bevacizumab. Horizonte temporal: 24 años. Perspectiva: La del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Tasa de descuento: Es de 5% tanto para los costos como para los desenlaces de efectividad. Estructura del modelo: Modelo de Markov de 6 estados con ciclos de 6 meses. Fuentes de datos de efectividad y seguridad: Ensayos clínicos y meta-análisis. Desenlaces y valoración: Años de vida ajustados por calidad (AVAC). Costos incluidos: Costos de medicamentos, Costos de procedimientos e insumos. Fuentes de datos de costos: Consulta a proveedores, SISMED, Manual tarifario ISS 2001. Resultados del caso base: El ranibizumab presenta una efectividad similar, expresada en AVAC, frente a los demás medicamentos antiangiogénicos (bevacizumab y aflibercept). Con respecto al aflibercept, el ranibizumab es una estrategia dominada. Por su parte, al compararlo con bevacizumab, no es una estrategia costo efectiva ya que su RICE supera el umbral de tres PIB per cápita. Análisis de sensibilidad: El ranibizumab es una estrategia dominada en cada uno de los escenarios planteados para las distintas tasas de descuento. El bevacizumab por su parte sigue presentando la mejor costo-efectividad en cada uno de los escenarios, ya que aunque su efectividad es similar, el costo asociado al tratamiento es menor que el de otras alternativas antiangiogénicas. \r\nConclusiones y discusión: Ranibizumab no es una alternativa costo-efectiva comparada con bevacizumab ni con aflibercept. El ranibizumab es costo-efectivo comparado con implante intravítreo de dexametasona y \r\npotencialmente costo-efectivo con triamcinolona.(AU)
Subject(s)
Humans , Middle Aged , Aged , Aged, 80 and over , Retinal Vein Occlusion/complications , Dexamethasone/administration & dosage , Triamcinolone/administration & dosage , Macular Edema/drug therapy , Angiogenesis Inhibitors/administration & dosage , Drug Implants , Intravitreal Injections/methods , Bevacizumab/administration & dosage , Ranibizumab/administration & dosage , Health Evaluation/economics , Cost-Benefit Analysis/economics , Colombia , Biomedical TechnologyABSTRACT
Tecnologías evaluadas: Intervención: Ranibizumab; Comparadores: Aflibercept, triamcinolona y bevacizumab. Población: Pacientes con edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina en Colombia. \r\nPerspectiva: Tercer pagado - Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Horizonte temporal: \r\nEl horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente, se reportan las\r\nestimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión en el POS en el año 1. Costos incluidos: Costo de medicamentos; Costos de procedimientos e insumos. Fuente de costos: SISMED; Manual tarifario ISS 2001. Escenarios: Escenario 1: El costo de los medicamentos permanece igual al actual. El uso de bevacizumab sería de 85%, aflibercept sería del 10%, triamcinolona podría ocupar el 15 % restante Escenario 2: tanto el costo de ranibizumab como el de aflibercept se ajustan al valor de bevacizumab. Ante esta situación, la utilización de aflibercept sería del 50%, ranibizumab y bevacizumab tomarían un 22.5% de participación cada uno y triamcinolona el restante 5%. Resultados: El impacto presupuestal total e incremental al que el sistema de salud colombiano estaría incurriendo al incluir los\r\nmedicamentos ranibizumab, aflibercept, bevacizumab y triamcinolona dentro del plan de beneficios para el tratamiento de edema macular secundario a OVCR bajo las condiciones de caso base este valor sería de 25.716 millones de pesos para el primer año de adopción. Para el segundo y tercer año el impacto incremental sería superior a los 6 y 8 mil millones de pesos respectivamente. (AU)
Subject(s)
Humans , Retinal Vein Occlusion/drug therapy , Triamcinolone/administration & dosage , Macular Edema/complications , Vascular Endothelial Growth Factor A/administration & dosage , Bevacizumab/administration & dosage , Ranibizumab/administration & dosage , Reproducibility of Results , Costs and Cost Analysis/methods , Biomedical Technology , Drug Therapy, CombinationABSTRACT
Tecnologías evaluadas: Intervención: Ranibizumab; Comparadores: Aflibercept y bevacizumab. Población: Pacientes con degeneración macular relacionada a la edad en Colombia. Perspectiva: Tercer pagador, el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente, se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión en el POS en el año 1. Costos incluidos:\tCosto de medicamentos; \tCostos de procedimientos e insumos. Fuente de costos: SISMED; Manual tarifario ISS 2001. Escenarios: Escenario 1: inclusión de todos los medicamentos al POS sin\r\ncambio en las características del mercado (precios), participación del bevacizumab del 100%; Escenario 2: inclusión de todos los medicamentos al POS con ajustes en los precios del ranibizumab y aflibercept, la\r\nparticipación será del 33.3% para cada uno de los medicamentos. Resultados: Bajo las condiciones actuales, el esfuerzo presupuestal que del SGSSS al incluir los tres medicamento al plan de beneficios se\r\nestima en 1.3 billones de pesos para el primer año de adopción; Este incrementaría en 348 y 448 mil millones de pesos para el segundo y tercer año respectivamente.(AU)
Subject(s)
Humans , Middle Aged , Aged , Aged, 80 and over , Retina/pathology , Vascular Endothelial Growth Factor A/administration & dosage , Bevacizumab/administration & dosage , Ranibizumab/administration & dosage , Macular Degeneration/drug therapy , Reproducibility of Results , Age Factors , Colombia , Costs and Cost Analysis/methods , Biomedical TechnologyABSTRACT
A nivel mundial, la incidencia anual de cáncer se estima en 12,7 millones de personas. En la actualidad, el cáncer colorrectal es la tercera neoplasia más frecuente en la población (tras las neoplasias de pulmón y mama), con 1.2 millones de casos nuevos (9.7% del total de los nuevos casos de cáncer). En las Américas, tanto en mujeres como en hombres, el cáncer colorrectal se posiciona también como la tercera causa de incidencia y mortalidad por cáncer, donde cada año se producen más de 245 000 nuevos casos y 112 000 muertes por este tipo de cáncer. De acuerdo a estimaciones, para el año 2030 el número de nuevos casos y muertes por cáncer colorrectal se incrementarán en 70% y 80%, respectivamente, en ambos sexos en las Américas. En el Perú, según el Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica durante los años 2006-2011 se reporta al cáncer de colon en el noveno lugar con un 3.3% de los casos, a predominio del sexo femenino, teniendo como tasa de mortalidad ajustada total al 2011 6.0 (6 defunciones por 100 000). Todos los estudios reportados muestran un beneficio en términos relativos entre 15 a 20% menor riesgo de morir con el uso de Bevacizumab combinado con quimioterapia en comparación con el uso de quimioterapia sola. Todos los estudios elegidos muestran un beneficio en términos relativos de aproximadamente entre 30 a 40% menor riesgo de padecer progresión de la enfermedad con el uso de quimioterapia sola. Se reporta la mediana de sobrevida en el grupo de intervención y en el grupo control cuya diferencia fue de 1.9 meses. Se reporta una mediana de progresión libre de enfermedad de 8.9 meses para el grupo de Bevacizumab + quimioterapia versus 6.5 meses para el grupo de quimioterapia sola (diferencia de 2.4 meses). Se recomienda cubrir con generación de evidencia y con restricciones.(AU)
Subject(s)
Colonic Neoplasms/drug therapy , Colonic Neoplasms/epidemiology , Drug Therapy, Combination , Bevacizumab/administration & dosage , Neoplasm Metastasis , Technology Assessment, BiomedicalABSTRACT
INTRODUÇÃO: A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é uma doença ocular caracterizada pelo dano à mácula. Quando há lesão na mácula, a região central das imagens é bloqueada, ocorrendo perda progressiva da visão central. Os indivíduos acometidos pela DMRI podem manter alguma visão periférica, porém a habilidade para a execução de atividades mais refi nadas fi ca prejudicada. Dentre as opções terapêuticas existentes para o tratamento da DMRI, foram avaliados nesse boletim os inibidores da angiogênese, que constituem uma classe de medicamentos utilizados no tratamento da forma úmida da DMRI, por meio da inibição do fator de crescimento endotelial vascular. Os medicamentos dessa classe utilizados no Brasil são o pegaptanibe, o ranibizumabe e o bevacizumabe, todos administrados por meio de injeção intravítrea. Os dois primeiros possuem indicação terapêutica aprovada pela Anvisa para o tratamento da doença. O bevacizumabe, por sua vez, possui indicação aprovada para o tratamento de câncer metastático de cólon ou reto; no entanto, vem sendo utilizado de forma off -label no tratamento da DMRI em vários países, incluindo o Brasil. TECNOLOGÍA: Os inibidores da angiogênese constituem uma classe de medicamentos utilizados no tratamento da forma neovascular úmida da DMRI, por meio da inibição do fator de crescimento do endotélio vascular (VEGF), que é um dos fatores pró-angiogênicos mais importantes já identifi cados. O VEGF aumenta a permeabilidade vascular e promove a neovascularização sub-retiniana, que são as principais causas da perda visual. Os medicamentos pertencentes a essa classe, utilizados no Brasil para o tratamento da DMRI, são o pegaptanibe, o ranibizumabe e o bevacizumabe, todos administrados por meio de injeção intravítrea. CONCLUSÃO: A efi cácia de um medicamento em relação a outro ainda é desconhecida, devido à falta de estudos com esse objetivo. Entretanto, a evidência disponível até o momento aponta para uma possível superioridade do ranibizumabe em relação ao pegaptanibe. O bevacizumabe parece ser tão efi caz quanto o ranibizumabe, além de apresentar um menor custo; contudo, as evidências de efi cácia e segurança ainda são muito limitadas. O principal desfecho clínico avaliado na maioria dos estudos foi a proporção de pacientes que perdeu menos de 15 letras na AV após 12 meses de tratamento. No entanto, o ganho terapêutico de maior relevância do ponto de vista clínico seria aquele relacionado à recuperação da acuidade visual, devido ao seu potencial impacto na melhoria da qualidade de vida do paciente. As informações econômicas apresentadas neste boletim apontam para uma importante redução no custo de tratamento da DMRI com o uso de bevacizumabe. As estimativas apresentadas consideraram desde o fracionamento até a utilização de um frasco-ampola por injeção. Considerando a última situação, o custo de tratamento com bevacizumabe seria seis vezes menor em comparação com a opção mais onerosa, ou seja, o pegaptanibe, e três vezes menor em relação ao ranibizumabe. Os inibidores de angiogênese representam um avanço no tratamento da DMRI. No entanto, as incertezas com relação à comparação de efi cácia entre os medicamentos existentes tornam necessária a realização de ensaios clínicos comparativos, que tenham como desfecho, preferencialmente, o ganho na acuidade visual. O uso do bevacizumabe traz à tona a discussão das implicações éticas e legais do uso off - label de medicamentos, além do possível impacto sobre os sistemas de saúde, devido à redução do custo de tratamento em comparação aos demais medicamentos.
Subject(s)
Humans , Angiogenesis Inhibitors/therapeutic use , Intravitreal Injections , Bevacizumab/administration & dosage , Ranibizumab/administration & dosage , Light Coagulation , Macular Degeneration/therapy , Health Care Costs , Combined Modality Therapy , Disease Progression , Therapeutic IndexABSTRACT
INTRODUCCIÓN: Es un anticuerpo monoclonal, se une con factor de crecimiento vascular endotelial y le impide a los receptores en las células endoteliales. Está indicado en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o recto. como el cáncer de colon, cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico y carcinoma de células renales. POBLACIÓN: Pacientes con cáncer colorectal metastásico con gen KRAS mutados. INTERVENCIÓN: Budesonida y fluticasona. COMPARACIÓN: Bevacizumab adicionado a quimioterapia. RESULTADOS: Sobrevida. CONCLUSIONES: -Efectividad: bevacizumab adiciona do a la quimioterapia de primera y segunda línea es más efectivo que la quimioterapia habitual, dado que aumenta de forma significativa la supervivencia global y libre de progresión, disminuyendo aproximadamente en un 19% las muertes y en un 35% las probabilidades de progresión de la enfermedad. -Seguridad: bevacizumab se asocia con alta toxicidad. Existe poca evidencia al respecto. Costo-efectividad: bevacizumab sería costo-efectivo para Colombia como tratamiento de primera línea en cáncer de colon y recto metastásico, si el umbral de disponibilidad a pagar por año de vida ganado es mayor a $390.000.000.